医療機器を販売・賃貸をするためには、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（略称：医薬品医療機器等法」）に基づき、業を始めようとする前に保健所への許可または届出が必要です。

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高度管理医療機器・特定保守管理医療機器の販売、賃貸

医療機器は「高度管理医療機器」及び「特定保守管理医療機器」があり、販売・賃貸するためには保健所の許可が必要となり、許可の有効期限は、５年です。

許可のためには、薬局等構造設備規則に基づいた設備や人的基準を満たしていることが必要です。

高度管理医療機器・特定管理医療機器（具体例）

  • （高度管理医療機器）コンタクトレンズ、人工心肺装置、歯科用インプラント材など
  • （特定保守管理医療機器）X線撮影装置、超音波画像診断装置、MR装置、CT装置、心電計など

人的基準について

営業所に厚生労働大臣登録をうけた登録講習機関において講習会を受講した「管理者」が必要です。

管理医療機器の販売、賃貸

医療機器のうち「管理医療機器」を販売・賃貸する場合、保健所への届出が必要となります。

管理医療機器（具体例）

家庭用電気治療器、家庭用電気マッサージ器、補聴器、歯科用金属など

提出先・提出書類等行政リンク